不朽情缘MG推出的幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）为胃癌的早期筛查和风险评估提供了重要工具。以下是该项目的详细介绍。

一、背景介绍

胃癌是我国最常见的消化道肿瘤之一，发病率高达30例/（10万·年），每年新发病例达到41万例。国际癌症研究机构早在1994年将幽门螺杆菌（HP）列为I类致癌原，且美国卫生和公共服务部在2022年确认其为明确致癌物。研究表明，根除HP可以显著降低胃癌风险，因此HP感染是中国胃癌最主要的可控危险因素。目前，我国HP感染率为40%-60%，相对较高。

二、预期用途

本检测产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸，并进行VacA基因s1/s2, m1/m2的分型。该试剂盒适用于临床幽门螺杆菌检测，但其结果仅供临床参考，不能作为确诊或排除依据。

三、常规检测方法类型

侵入性方法（依赖胃镜活检）包括：快速尿素酶试验、13C或14C尿素酶呼气试验、病理切片染色、细菌培养等。非侵入性方法则包括：粪便HP抗原检测和基因检测等。

四、产品优势

该试剂盒以粪便作为样本类型，能够高效提取核酸。针对幽门螺杆菌VacA基因的s和m亚型进行了高特异性的靶点选择，可以通过非侵入性方法检测HP基因分型，以更好地区分菌株的毒力水平。

五、产品性能

1. 企业参考品符合率：阴性和阳性参考品的符合率均为100%。
2. 最低检出限：样本浓度≤100拷贝/μL时，重复检测不一定100%阳性。
3. 精密度：批内和批间精密度均≤5%。
4. 分析特异性：无交叉反应；常见干扰物质浓度在一定范围内时不影响结果；特定药物浓度下对检测试剂盒效果无影响。

六、临床意义

1. 为临床治疗提供新的思路，通过毒力筛查实现精准诊断与治疗。
2. 特殊人群（如老人、孕妇、儿童）的检测，不受食物、药物及疾病影响，并且无辐射。
3. 结合新型胃癌评分系统对胃癌风险进行分层，提高胃镜检出率。
4. 提高患者依从性与根除率，让更多患者关注HP毒力因子与胃癌之间的关系，提高主动筛查意识。